央广网北京4月17日消息 据中国之声《央广夜新闻》报道，临床试验是新药研发最重要的环节；但长期以来数据造假却屡禁不止。对此，最高法院近日通过《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，这意味着“造假者或将面临最高死刑的刑罚”。与卖假药同罪的药物数据造假，为何如此难以禁绝？
孙华龙是北京某医学研究公司数据管理与统计分析部门的负责人，曾经为多家知名药企提供过药物临床试验研究的解决方案。在他看来，药物临床数据造假案之所以频发，处罚太轻无疑是问题的关键：“到目前为止我们没有任何一条有震慑力的（法令），连行政处罚都是很轻微的。这样一个法令出来以后，如果能切实执行的话，我想对改变我们整个国家药品的临床数据造假，应该是很有帮助的。”
此外，由于过去监管不严，许多药企即使大规模进行数据造假，也能获得药品批文，逐渐引发恶性循环。孙华龙介绍：“有的申报方药企，曾经我们去竞标的时候，它希望花最少的钱，要你保证出阳性结果，事实上保证临床数据的质量，你是需要有足够的时间和经费去完成这个事情，如果这个价格完全不足以支撑这个临床试验，如果申报方明明知道，你还要求这样做，本身存在风险。”
针对目前临床数据的监管存在的困难，孙华龙认为，临床试验本身是一个复杂的过程，数据造假几乎在任何一个环节上都有可能发生，造假源头的多样性，给监管带来了不小的难度：“在临床试验中，造假可以来自多方，比如研究者、临床研究协调员、临床监察员，或者是申报方药企，甚至也可以是伦理委员会的成员。”
一方面，有关部门需要加大检查的力度，另一方面，涉及临床试验的各个主体，也应该建立起相应的自查机制。一旦出现问题，各环节的人员应该承担相应的责任。比如员工发现造假的迹象后，要报告到负责质量保障的高层里，然后成立小组去调查造假的可能性以及发现造假后如何应对等：“如果都能有这样一套机制的话，才能杜绝数据造假的发生。”
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