央广网北京4月17日消息 据中国之声《央广夜新闻》报道，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，现在临床数据不规范、不真实，甚至造假的深层次的原因主要是制度层面的问题。我国长期以来药品法律的制定和监管，更多针对的是仿制药。但是由于药品分类时，把在外国上市、中国没有上市的药品作为新药来管理，还需要做临床试验。结果可想而知：已经上市的药品再来证明它的效果，药企完全可以照抄外国药品的临床数据
现在国家药监局通过国务院44号文件，把药品的分类进行了更改。“新药”用的是全球性的概念和改良型新药，这一部分在临床上很难做假。因为没有一个抄袭的对象，必须认真做。对于国外已经上市、国内没有上市的药品，也由过去所谓的“新药”划归到了“仿制药”。仿制药无需做原来的临床试验，只需做生物等效性和疗效一致性，也就没有造假空间了。
所以，第一要加强监管，药品是与人民生命健康相关的，临床数据造假无异于图财害命。其次，我们要让制度做该做的事，不要让它做重复的事情，因为重复的事情往往容易造假。因此，我们要做生物的制药性和治疗一致性，这才回到了事物的本质点上。因为在这个过程中由于有比对，造假比较难，很容易被发现。相信今后中国的临床数据的不规范、不真实，甚至造假的问题会大幅减少。
编辑：
张佳琪
关键词：
临床数据造假;实验;药品分类
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