央广网长春7月18日消息（记者车丽 王颜欣）据中国之声《新闻纵横》报道，日前，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。长生生物随即发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。狂犬病的死亡率几乎100%。本次长春长生被发现疫苗生产存在记录造假引发广泛关注。

　　长春长生的母公司长春生物是一家上市公司，其在公司公告中多次提及长春长生在人用狂犬疫苗研发方面具有优势。不过，却有媒体发现，在同行业比较，长生生物的研发投入占比却处于较低水平，同时长春长生还持有20亿元规模的理财产品。那么，长春长生生产的疫苗究竟有什么问题？曾经接种过该公司狂犬病疫苗的人又该怎么办？

　　国内狂犬疫苗生产第二大户——长春长生生物科技有限责任公司日前被国家药监局通报生产记录造假，并收回其企业《药品GMP证书》，GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则。企业被收回GMP认证证书就意味着失去相关药品的生产资格。所幸，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。所谓飞行检查，是指针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。针对这次检查结果，长生生物医学咨询部工作人员表示，此事目前还在进一步调查中。该工作人员解释，此事并非指长春长生的数据造假，而是在生产过程中，记录存在一定偏差。存在偏差的这两批产品目前还不是成品并没有流向市场，还在厂内。

　　目前，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。国家药监局责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。随即，长生生物公告称，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

　　长生生物医学咨询部另一工作人员称，并非有问题的产品被召回，而是出于对公众用药安全的考虑，召回产品进行全面评估，确认没有问题仍将作为合格产品继续销售。现在非常抱歉，用户在市场上可能无法再接种长生的产品，但是2009年版的狂犬病操作指南指出，之前接种的厂家后续无法接种，也可以用其他厂家进行替代。

　　现在，各地疾控部门陆续作出反应。7月16日，上海疾控中心发布通知称，目前上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。17日，河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗14万人份。此外，海南、广东东莞等地也已公开表示停用长春长生狂犬病疫苗产品。

　　据中国证券报报道，多位长生生物推广商得到的说法是，此次违规问题主要是出在疫苗生产过程中的“小罐发酵”环节。比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。疫苗专家陶黎纳解释，违规将小号发酵罐变为大号发酵罐，会造成隐患，工艺上的任何一个变化都可能形成蝴蝶效应。

　　长生生物在公司公告中，多次提及了长春长生在人用狂犬病疫苗（Vero细胞）研发方面的优势，表示“长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的疫苗企业。”

　　根据公司年报中的数据，长生生物在2017年和2016年研发投入占营业收入的比例分别为7.87%和4.26%。有媒体据此与同行业上市公司比较，指出长生生物的研发投入占比较低，同时还曝出长生生物持有约20亿元规模的理财产品。某证券公司医药首席分析师表示，就高新技术企业而言，长生生物的研发投入比例在合规水平以上，大规模持有理财产品则表示公司现金流较好。

　　昨天（17日）上午，深交所向长生生物下发关注函，要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额，此次GMP证书被收回的具体原因及事实，相关产品流向市场的风险，后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。

　　昨天下午，长春长生发布“关于已上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明”。声明中称，“公司所有已上市的冻干人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。

　　长春长生疫苗造假的消息曝出之后，不少曾接种过狂犬病疫苗的网友在网上表示担心，不确定自己接种的是不是长春长生的产品。从2006年开始，我国已对全部上市疫苗实施批签发，即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。资料审核的重点侧重于审核每批疫苗生产和质控是否与国家批准的工艺和标准一致。

　　陶黎纳指出，已经上市的疫苗的安全性不会存在问题，但有效性指标仍是抽检。批签发是对每一批疫苗的安全性进行检测，所以安全性没有问题，但是有效性指标是抽检的，如果存在这种担忧，就要百分之百检测。然而，这并不合适，会导致疫苗上市流程变长，疫苗可及性变差。目前的技术规范没问题，主要是如何将技术规范落实。