央广网北京2月6日消息（记者张明浩）据中国之声《新闻晚高峰》报道，可以说，许多中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者和医师都造成了不小的困惑。时下很多中成药都是非处方药，作为患者，可以去药店直接购买使用。然而，中药说明书就巴掌大小，区区几百字，一些涉及用药安全的事项下面写着“尚不明确”“不详”。这样的说明书不仅不方便老百姓用药，也给用药安全带来一定隐患。与此同时，药师要指导患者用药，需要去查相关文献、技术标准才能搞清楚这些药能不能给孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用。
针对这样的情况，国家食药监总局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。《指导原则》鼓励企业依据自身情况有计划、自主地推进规范，带动中药行业高质量发展。那么，《指导原则》是否会对中成药说明书规范化有所帮助？让患者用药更明确、更放心呢？
今年冬季流感多发，家住长沙市望城区的张女士出现了鼻塞流涕、咳嗽头疼的症状，到药店购买了一盒连花清瘟颗粒，仔细阅读说明书后，她还是有点困惑，上面“规格”写的为每袋装6g，“用法用量”是口服，一次1袋，一日3次。但究竟用了多少药，会不会有副作用？说明书中的“不良反应”“禁忌”写的都是“尚不明确”，只有“注意事项”标明运动员慎用，孕妇能用吗？
像张女士遇到的这类问题在生活中并不鲜见，复旦大学附属中山医院全科医学科主任潘志刚表示，正是基于中成药说明书的重要性以及目前存在的信息不规范、不完整等问题，国家食药监总局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》，让中成药说明书能够说得再明白些。药物的说明书对药品应有非常详细的描述，比如它的作用范围、不良反应、副作用、禁忌症以及药物的储存条件以及用药过程中可能出现的情况等。
再比如，部分文号药品标准中处方为复方，但规格仅仅标示单味药成分的含量，规格标示不全面容易产生误导。专家表示，中成药说明书的问题不只规格一项，“不良反应”“禁忌”“注意事项”的缺失，存在一定的用药隐患。北京电力医院主任医师周国平指出，现在有一些药品说明书比较模糊，特别是对不良反应这块并不是很详细。
再比如，有医师在使用某中成药时，患者忘记告诉医生自己的过敏史等信息，因说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，结果用药过量给患者造成伤害。针对这种情况，潘志刚表示，如果当患者回家打开说明书，读到说明书上提到对哪些情况过敏，禁忌或慎用。这种情况下要小心用药，建议再次访问医生，把情况跟医生说明，看是否需要换药。
另据报道，上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计，近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格。有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。但查看具体规定可以发现，与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。
对此，北京中医药大学法律系副教授邓勇坦言，《指导原则》主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀切”，但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。中成药相比于西药而言，临床实验方面的可量化性、标准化、流程化、数据化要欠缺。用药说明书不可能有绝对的标准，不可能一刀切。主要靠中成药生产企业社会责任感的提升。这样也是倒逼企业在市场竞争的过程中，不断完善自身企业发展规范，让自己的产品和用药安全能够让广大群众所知晓。
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