央广网北京7月27日消息(总台央广记者李行健)低浓度“阿托品”滴眼液被部分学生家长称为“近视神药”,近日,兴齐眼药旗下全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布公告称,从7月22日起该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液的销售。据了解,该眼科医院为兴齐眼药旗下低浓度阿托品滴眼液的销售主体。与此同时,另一家销售阿托品滴眼液的公司也对外宣称,目前阿托品滴眼液的互联网诊疗已暂停。

记者了解到,互联网医院销售阿托品滴眼液之所以引发争议,在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。阿托品滴眼液有哪些风险?网售叫停背后,院内制剂该如何监管?

 

记者了解到,此前如果想要线上购买阿托品滴眼液,就诊人提供首诊医院全名及医生名字和照片,并上传用药儿童3个月内的电脑验光单和医嘱,等待审核问诊并开具电子处方后,就可远程购买阿托品滴眼液。不过,记者昨天(26日)拨打多家互联网眼科医院电话,得到的答复均是:目前低浓度阿托品滴眼液已经停止线上销售。“那个(阿托品)开不了,只能到医院,到医院之后医生给开,必须到医院滴。”

首都医科大学附属北京朝阳医院的一位眼科医生告诉记者,目前互联网医院销售阿托品滴眼液之所以被叫停,在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。不过,患者仍可通过线下医院购买到低浓度阿托品滴眼液。“网购进口的(阿托品)滴眼液,因为没有国外生产资质,所以一般我们不建议。但是有国产的。(线上不让卖)是因为它还没有拿到最终的药批,临床试验已经做了,药是相对比较可靠的,也有的医院做院内制剂的(阿托品滴眼液),可以买到。”

有媒体报道,阿托品滴眼液此前的互联网销售模式存在隐患。院内制剂通常只能在本医疗机构内使用,要想在市场上流通,需获得国药准字文号。即便是其他医院要使用,也要向当地药监部门提交调剂申请。而以网络邮寄的方式售卖院内制剂,可能涉及法律问题。

业内专家表示,没有正式获批,就通过“互联网医院渠道+院内制剂资质”的方式开具阿托品滴眼液,可能存在处方审核不严、扩大使用范围、加大随访观察难度的风险。中国毒理学会毒理学专家张旭晟表示:“因为它是院内制剂,它不能像其他药品有注册号,经过药监局备案,可以自由流通,你去药店是买不到的。医院属于卫健委管,药厂属于药监局管,药厂和生产药品要经过审批的,医院自制的药相对来说比较宽松一点。虽然也要经过申报备案,也可以委托生产之类的,但可能它不是监管的重点。”

北京朝阳医院的这名眼科医生介绍,院内自制的低浓度阿托品滴眼液目前多为浓度0.01%、0.02%以及0.05%三种。青少年使用阿托品滴眼液需严格遵医嘱,不能盲目追求效果而选择浓度相对较高的制剂。“浓度0.01%的安全性比较高,浓度高一点的,要看情况,根据患者年龄,作用可能会显著,相应的副作用也会偏大。可能会产生剂量依赖,就是说你点了之后不能贸然停,尤其是浓度高的,停了以后可能会反弹。点的话一般得点到18岁。”

山东省眼科医院院长史伟云提醒,类似阿托品滴眼液这样的药物并不能逆转近视,青少年还是要从养成良好的读写习惯、减少对电子产品的依赖、让眼睛得到休息等环节保护眼睛。

“阿托品(滴眼液)肯定不是治疗近视的神药,只是从目前来看,近视的青少年在使用阿托品以后,60%~80%的人近视可以缓解,或者是近视度数增加放缓,有的效果好,(度数)不增加。”史伟云说。

有媒体报道,来自“上海五官科医院”的低浓度阿托品滴眼液,规格为每支5ml,此前有黄牛报价每支33元,目前黄牛的报价高达每支180元甚至每支220元。某从事阿托品滴眼液的黄牛向记者表示,目前部分医院已经缺货。“现在这食品药品多严呀,如果是医院开出来的药,我们可以去开。”

有长期使用阿托品滴眼液的学生家长分析,互联网医院的停售刺激了部分家长的囤货需求,导致低浓度阿托品滴眼液暂时出现黄牛倒卖现象。

张旭晟指出,家长们通过黄牛购买药品需谨慎,特别是院内制剂的运输和保存问题,通过黄牛购买,无法确保运输等环节符合药品保存条件。

张旭晟说:“网络售药因为流通范围大了。还有一些黄牛,比如我是上海的,我委托一个在北京的黄牛帮我配一下,然后他快递给我寄回来。在这个过程中,其实药品要遵循GSP之类的标准规范。因为像阿托品这种可能它还要冷藏,普通快递(的方式)基本上就脱离管理了。”

今年3月,教育部办公厅印发的《2022年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》(简称《计划》)中提到的一项重点任务为,推进儿童青少年近视防控创新成果转化,加强与卫健委、药监局等部门协同,统筹儿童青少年近视药物研发和示范推广,鼓励有条件的单位搭建儿童药物临床试验和用药分析平台,开展药物近视防控有效性和安全性循证医学证据研究,打通“院内制剂”到成果转化绿色路径,建立药物临床应用规范,加快近视防控科技成果转化,而该任务的责任部门为科技部,完成期限为2022年12月。有分析指出,上述《计划》或许将对阿托品滴眼液的审批进程有提速作用。

编辑:赵亚芸
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