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国家药监局责令上海得邦得力激光技术有限公司停产整改

2018-08-09 19:32:00来源:央广网

  央广网上海8月9日消息(记者王颜欣)据中国之声《全国新闻联播》报道,国家药监局近日对上海得邦得力激光技术有限公司进行飞行检查,发现多项质量管理体系缺陷,已责成上海药监部门依法责令该企业停产整改、严肃处理;对有可能导致安全隐患的产品,实施召回。

  国家药品监督管理局发布的对上海得邦得力激光技术有限公司飞行检查通报显示,现场检查共发现4项严重缺陷和5项一般缺陷,涉及生产设备、文件管理、采购、质量控制、不合格品控制、不良事件检测、分析和改进等方面。

  其中,4项严重缺陷的内容分别是:企业与激光管供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标要求;企业未根据二氧化碳激光治疗机注册产品标准制定相应检验规范,也未配备相应检测设备;企业由不具备资质的人员实行对最终产品合格的放行权;企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后,一直未开展相关评审活动。

  目前,企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的相关规定,召回相关产品。

编辑: 周倩云