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全国人大常委会启动药品管理法执法检查

2017-03-29 19:52:00来源:央广网

  央广网北京3月29日消息(记者侯艳)据中国之声《全国新闻联播》报道,全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次全体会议今天在北京召开。当前我国药品审批低水平重复,药品产业同质化竞争激烈,违法成本低等问题突出。目前国家食药监总局已经启动药品管理法修订工作,力争今年内将药品管理法修订草案报国务院审议。

  药品管理法于1984年颁布,2001年修订后重新发布,对于保障公众预防诊断治疗用药需求,促进医药产业持续较快发展发挥了巨大作用。但是现行药品管理法已经不能完全适应监管形势、产业发展和公众用药需求。

  国家食品药品监管总局局长毕井泉介绍,目前我国药品审批低水平重复,“我国目前已批准的1.5万个药品品种、16.8万个批准文号,主要以仿制为主,低水平重复、资源浪费现象比较突出。”

  2015年药品审评审批制度改革,提出了新药“全球新”、仿制药与原研药品质量疗效一致的高标准,但实施起来有一个过程。

  此外,我国药品产业存在数量多、规模小、集中度不高、管理水平低等共性问题。全国原料药和药品制剂生产企业4246家,其中生产规模在5000万元以下的企业占60%以上;药品批发企业约1.3万家,销售收入前100强的企业大约占市场份额的67%。

  毕井泉表示:“产能严重过剩,同质化竞争激烈。如土霉素片、板蓝根颗粒有800多个批准文号,维生素C片、安乃近片多达1100多个批准文号。生产企业研发投入不足,临床急需的创新药物短缺。全国制药企业研发投入不足辉瑞一个企业。低价中标潜藏许多安全隐患,导致劣币驱逐良币。”

  毕井泉指出,现行药品管理法对违法犯罪惩戒力度不够,存在违法成本低、行刑衔接难等问题。他透露,目前食药监总局已经启动药品管理法修订工作,力争今年内将药品管理法修订草案报国务院审议。同时,针对困扰和制约当前药品审评审批制度改革和监管工作效能提升的突出问题将先行研究解决,“如药品上市许可与生产许可捆绑、临床试验机构资质认定等,按程序先行启动修改药品管理法部分条款,解决深化改革面临的制度性障碍。”

  全国人大常委会执法检查组将分为4个小组,3月下旬到5月上旬赴北京、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖南、四川、云南等地进行检查。

编辑: 高杨
关键词: 食药监总局;药品审批